振动光谱软件 OPUS

作品验证

OPUS 验证包考虑了操作符合当前制药法规的 FT-IR、-NIR 和拉曼光谱仪的所有先决条件。

作品验证

特征

不仅仅是光谱软件。OPUS提供了一种整体方法，涵盖了符合制药法规的多个方面。

对于GMP和一般的良好实践，OPUS是唯一提供完全符合21 CFR第11部分的红外和拉曼光谱软件。

OPUS验证计划（OVP）旨在帮助制药商和其他受监管的公司以最具成本效益的方式遵守GMP / GLP / cGMP要求。

• 根据药典要求（即USP，欧洲药典）进行自动性能测试

• 符合 cGMP 使用

• 符合 21 CFR Part 11 标准的电子记录和签名管理

• 符合 FDA 关于数据完整性的最新指南

• 遵循职责分离 （SOD） 概念的最先进的用户管理

• 全面的审计跟踪

• 系统验证手册，用于支持和记录认证过程
   

尖端硬件值得拥有一流的软件。布鲁克的使命宣言很容易被解释为“数据不懈的创新”，这完全符合 OPUS 8 提供 365 度合规性的全新概念。电子记录严格遵循 ALCOA+ 原则，在自动审计跟踪中捕获，受保护的数据池保护这些记录不被删除和操纵。复杂的用户和签名管理支持不同的用户级别来强制实施职责分离 （SOD），并支持有关过期、复杂性、重用等的每个密码要求。

OPUS验证计划OVP支持自动化和透明的OQ和PQ性能测试程序，可根据药典要求（即USP和欧洲药典）持续控制仪器性能，并由认证标准物质支持。

全面的系统验证手册考虑了计算机系统和光谱仪认证的各个方面，例如 DQ、IQ OQ 和 PQ，并附有测试和培训日志表格，完善了无忧验证包。当然，所有必需的证书和合规声明也包括在内。